برنامه دیپلم تحقیقات بالینی، ایمنی دارو و نظارت دارویی

برنامه دیپلم تحقیقات بالینی، ایمنی دارو و فارماکوئیگلانس

AAPS اولین کالج کانادایی است که این برنامه مورد تایید وزارت را در کانادا طراحی، آماده و شروع به ارائه کرد.

برنامه تحقیقات بالینی، ایمنی داروها و دیپلم فارماکوئیگلانس برای توسعه دانش و مهارت های تخصصی مورد نیاز برای طراحی و نوشتن پروتکل های مطالعه، نظارت و مدیریت کارآزمایی های بالینی و انجام فعالیت های ایمنی دارو و نظارت دارویی از جمله گزارش واکنش های جانبی، تهیه گزارش های به روز رسانی دوره ای ایمنی طراحی شده است. و در ایجاد و مدیریت استراتژی های ارزیابی ریسک و کاهش مطابق با قوانین کانادا، ایالات متحده و دستورالعمل های بین المللی.

این برنامه بر سیستم مراقبت های بهداشتی جهانی و همچنین آژانس های نظارتی، قوانین مراقبت های بهداشتی، دستورالعمل های بین المللی، و رویه های عملیاتی استاندارد (SOP) و شیوه های مدیریت مطالعات بالینی و فعالیت های ایمنی دارو متمرکز است. با استفاده از موارد واقعی عملی و فعلی، AAPS یک رویکرد منحصر به فرد را ادغام کرد و پایه و دانش عملی را برای تدوین یک برنامه توسعه بالینی مناسب در اختیار دانشجویان قرار داد. اطمینان حاصل شود که داده های کارآزمایی بالینی معتبر و دقیق هستند. و اینکه حقوق، صداقت و محرمانه بودن افراد محاکمه محافظت می شود. AAPS فارغ التحصیلان برنامه تحقیقات بالینی، ایمنی دارو و مراقبت دارویی، مشاغلی را در صنایع دارویی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی، لوازم آرایشی، محصولات بهداشتی طبیعی و صنایع وابسته دنبال می کنند.

یک همکار تحقیقاتی بالینی که به عنوان مانیتور نیز شناخته می شود، فردی است که بر پیشرفت و انجام کارآزمایی بالینی نظارت می کند. کارآزمایی بالینی معمولاً توسط پزشکان در بیمارستان، کلینیک یا مطب پزشک انجام می شود. CRA موظف است بر شروع، پیشرفت و انجام کارآزمایی بالینی نظارت کند تا از صحت علمی داده‌های جمع‌آوری‌شده، و حفاظت از حقوق، ایمنی و رفاه افراد مورد مطالعه انسانی اطمینان حاصل کند.

CRA اغلب دارای پیشینه مراقبت های بهداشتی یا علمی است (به عنوان مثال پرستار، تکنسین پزشکی، یا فیزیوتراپیست؛ یا لیسانس، فوق لیسانس، یا دکترا در یک علم). CRA معمولاً توسط یک شرکت داروسازی، سازمان تحقیقات قراردادی (CRO)، مؤسسه دانشگاهی یا سازمان مدیریت سایت به کار گرفته می شود. یک CRA می‌تواند در داخل یا در میدان کار کند و نیاز به سفر دارد. یک ناظر میدانی از چندین سایت بازدید می کند و با هماهنگ کننده مطالعه و محققی که کارآزمایی را انجام می دهد تعامل دارد.

یک همکار نظارت دارویی، فردی است که بر پیشرفت و انجام فعالیت های ایمنی دارو و نظارت دارویی نظارت می کند. فارماکوویژیلانس علم جمع‌آوری، ارزیابی، گزارش و پیشگیری از واکنش‌های نامطلوب دارویی است و سیستم مراقبت دارویی معمولاً توسط یک شرکت داروسازی تکمیل می‌شود تا زیرساخت لازم برای انجام وظایف نظارت دارویی را داشته باشد. کارشناس فارماکوئیگلانس موظف است فعالیت‌های فارماکووژیلانس غیرفعال و فعال را انجام دهد که شامل گزارش واکنش نامطلوب دارویی به مقامات بهداشتی و تهیه و مدیریت مطالعات فارماکواپیدمیولوژیک برای حفاظت از ایمنی و رفاه افراد مورد مطالعه انسانی و جمعیت عمومی است. یک دارو وارد بازار می شود

شرکت های داروسازی در حال حاضر به دنبال کاهش زمان توسعه لازم برای محصولات خود برای دریافت تاییدیه بهداشت کانادا یا FDA برای بازاریابی هستند. نظارت بر کارآزمایی بالینی اولین مکانیسم در شناسایی اختلافات احتمالی داده ها و مسائل نظارتی است. علاوه بر این، فارماکوویژیلانس شامل فعالیت هایی برای نظارت بر مشخصات ایمنی یک دارو است. نظارت ناکافی می تواند ایمنی شرکت کننده در مطالعه را به خطر بیندازد و/یا ممکن است منجر به تأخیر در اخذ تأییدیه دارو شود.

یک متخصص تحقیقات بالینی و فارماکوویژیلانس خوب آموزش دیده و آگاه، نقشی حیاتی در محافظت از شرکت کنندگان در مطالعه و جمعیت عمومی برای داروهای عرضه شده در بازار و کمک به کاهش زمان بین توسعه دارو و تأیید بازاریابی ایفا می کند. تقاضا برای متخصصان تحقیقات بالینی آگاه و آموزش دیده و مراقبت دارویی همچنان در حال رشد است، زیرا عرضه محدود است.